Αυτές οι άδειες απαιτούν από τις εταιρείες να θεσπίσουν ένα αυστηρό σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει την προμήθεια πρώτων υλών, τον έλεγχο της διαδικασίας παραγωγής, την επιθεώρηση προϊόντων και άλλα βήματα για να διασφαλιστεί ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πληρούν τα εθνικά τεχνικά πρότυπα. Προϊόντα χωρίς άδεια ενδέχεται να αποτελούν άμεση απειλή για τη ζωή των χρηστών λόγω ελαττωμάτων σχεδιασμού ή υποτυπωδών διαδικασιών παραγωγής.
